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Medizintechnik

Softwareentwicklungstests für medizinische Geräte

Moderne Softwareprodukte für medizinische Geräte, von kleinen, erschwinglichen Endgeräten und Wearables bis hin zu großen klinischen Geräten, sind komplex. Die Komplexität liegt in mehreren Bereichen. Insbesondere der formale Prozess, der erforderlich ist, um das Gerät zur Verwendung zuzulassen, die zahlreichen Sicherheitsbedrohungen, gegen die verteidigt werden muss, und die Komplexität der mehrschichtigen Plattformen, die zur Entwicklung von Software für medizinische Geräte verwendet werden.

Parasofts integriertes Toolkit für C / C ++,JavaUnd. NET Anwendungen unterstützen eine breite Palette von Best Practices für Tests medizinischer Geräte, die nachweislich die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Benutzererfahrung von Software verbessern. Statische Analyse und Prüfung von Einheiten / Komponenten mit umfassender Analyse der Codeabdeckung, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen und WerkzeugqualifizierungskitsHilft Ihnen dabei, die Qualitätserwartungen der IEC 62304 zu erfüllen.

Bewältigen Sie die heutigen Herausforderungen bei der Entwicklung von Software für das Testen medizinischer Geräte

Konformität mit IEC 62304 erreichen

Moderne Organisationen für die Entwicklung medizinischer Software müssen sicherstellen, dass ihre Geräte von Zertifizierungsstellen wie der FDA zugelassen werden. Um das Risiko, die Kosten und den Aufwand im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten zu verringern, entscheiden sich viele Hersteller von Medizinprodukten für die Einhaltung von I EC 62304, dem wichtigsten für medizinische Systeme verfügbaren Regulierungsdokument. Parasoft-Tools unterstützen Teams bei der Einhaltung von Vorschriften, indem sie den im Standard festgelegten Entwicklungsprozess und die Aktivitäten implementieren, einschließlich strenger Anforderungsverwaltung sowie Softwareentwicklungs- und Testprozesse.

Verteidigen Sie sich gegen Sicherheitsbedrohungen

In modernen medizinischen Gesundheitssystemen können Produkte, die mit Sensoren ausgestattet sind, die kritischen Parameter des Gesundheitszustands des Patienten überwachen und diese Informationen an ein System in der Cloud senden, wo eine automatische Analyse durchgeführt und kritische Warnungen ausgegeben oder die Arzneimittelverabreichung geändert werden können. Parasoft hilft Unternehmen, die daran interessiert sind, medizinische Software zu testen, sich gegen die unzähligen Sicherheitsbedrohungsereignisse zu verteidigen, die durch die Konnektivität leistungsfähiger IoT-Geräte verursacht werden.

Entwicklung komplexer, vielschichtiger technischer Plattformen

Unternehmen, die vernetzte medizinische Geräte entwickeln, sehen sich häufig Plattformen gegenüber, die eine Reihe unterschiedlicher Technologien enthalten - von Sensoren auf niedriger Ebene, die auf Mikrocontrollern basieren und in C programmiert sind, bis hin zu Systemen auf Serverebene, die mit riesigen Datenbanken unterstützt werden und AI-basierte Algorithmen ausführen, um gefährliche Muster zu erkennen Gesundheitsparameter des Patienten. Die Implementierung solcher Lösungen erfordert große Technologiepakete und sehr erfahrene Ingenieure. Parasoft-Tests für medizinische Geräte erleichtern die Verwaltung dieser Komplexität und der daraus resultierenden Sicherheits- und IoT-Herausforderungen, die mit der Konnektivität moderner Software für medizinische Geräte verbunden sind.

Parasofts Lösungen für Tests zur Entwicklung von Software für medizinische Geräte

Parasoft C / C ++ test ist eine integrierte Testlösung für die Entwicklung medizinischer Software zur Automatisierung einer breiten Palette von Software-Testverfahren für C und C ++. Durch die Automatisierung der Testpraktiken, die für funktionale Sicherheitsstandards erforderlich sind, wie zIEC 62304Medizinische Organisationen können die Kosten und den Aufwand für die Einhaltung reduzieren. Erfahren Sie unten mehr über einige dieser Medizinproduktetests.

Der Parasoft C / C ++ - Test hilft Testlabors für medizinische Geräte dabei, die Code-Konformität mit Codierungsstandards zu erreichen, indem er die branchenweit größten integrierten Codeprüfer bereitstellt und die Konformität mit Standards wie MISRA C 2012, MISRA C ++ 2008 und AUTOSAR C ++ 14 überprüft , HIC ++ und mehr.

Für Unternehmen, die sich darauf konzentrieren, die Risiken von Sicherheitsbedrohungen in ihren medizinischen Geräten zu verringern, fördert der Parasoft C / C ++ - Test sichere Codierungsmuster und hilft Benutzern, die Einhaltung der Sicherheitscodierungsstandards zu erreichen. Die Unterstützung von Parasoft C / C ++ - Tests für Sicherheitscodierungsstandards ist die umfassendste Lösung auf dem Markt mit integrierten Prüfern zur Überprüfung der Einhaltung von Standards wie CERT C, CERT C ++, UL 2900, CWE und anderen. Ein spezielles Compliance-Reporting erleichtert den Stakeholdern das Verständnis des Risikomanagements.

Um die Kosten für die Einhaltung von Codierungsstandards zu senken, ermöglicht das dedizierte Reporting von Parasoft Benutzern detaillierte, dynamische Einblicke in den Compliance-Prozess. Das zentralisierte Berichtssystem von Parasoft hilft Benutzern dabei, die Testergebnisse zu verstehen, indem Codeverletzungen gemäß den Gruppierungen und Kategorisierungen des ursprünglichen Standards analysiert werden.

Die Compliance-Dokumentation, die zum Nachweis der Compliance erforderlich ist, kann automatisch erstellt werden. Die generierten Berichte und Dokumentationen, die dem branchenweit sehr beliebten MISRA 2020-Standard entsprechen, sparen den Teams wertvolle Zeit und steigern die Leistung.

Der Parasoft C / C ++ - Test erkennt komplexe laufzeitähnliche Probleme zu Beginn der Entwicklungsphase, indem Ausführungspfade durch den Code analysiert und potenzielle Fehler gefunden werden. Zusätzlich zu mehr als 2200 Regeln und Prüfern erleichtert Parasoft den Teams das Überprüfen organisationsspezifischer Codierungsrichtlinien mit einem speziellen Editor zum Erstellen benutzerdefinierter Prüfer, um die im Tool enthaltenen integrierten Regeln zu erweitern (oder zu ersetzen). Mit dem Parasoft C / C ++ - Test müssen Benutzer keine Skripte schreiben, und organisationsspezifische Codierungsrichtlinien können vollständig automatisiert werden, um den manuellen Prozess der Konformitätsprüfung zu ersetzen.

Die praktischen Ansichten und grafischen Editoren des Parasoft C / C ++ - Tests reduzieren den manuellen Aufwand bei der Erstellung und Wartung von Unit-Testfällen mit einem Unit-Test-Framework, das für sicherheitskritische Softwaretests entwickelt wurde. Stubs und Testfälle mit Werten für die Stimulation der getesteten Software können als Quellcode oder mit grafischen Editoren mit Funktionen zur Generierung von Quellcode erstellt werden.

Benutzer können erstellte Testartefakte zusammen mit den Projektdateien speichern und überprüfen. Die Initialisierung der Variablen und Eingabeparameter für die getestete Softwarestimulation erfolgt genauso wie während des Betriebs der Produktionssoftware, wodurch die Methode zuverlässig und robust wird.

Unit-Tests sind viel einfacher und produktiver, wenn sie zusammen mit einem Stubbing- und Mocking-Framework verwendet werden. Das leistungsstarke Modul des Parasoft C / C ++ - Tests zum Erstellen von Stubs und Mocks hilft beim Testen der Fehlerinjektion, verringert die Abhängigkeiten des getesteten Codes und ermöglicht es Benutzern, noch nicht implementierten Quellcode einfach zu stubben.

Der Parasoft C / C ++ - Test kann verwendet werden, um Komponententests auf der Hostplattform, dem Zielprozessorsimulator oder dem eingebetteten Ziel auszuführen. Diese Flexibilität ermöglicht es Entwicklern, Tests häufig innerhalb der IDE und in der CI / CD-Pipeline auszuführen, wo Simulatoren normalerweise mit realer Hardware verwendet werden. Das Testkabel des Parasoft C / C ++ - Tests wurde optimiert, um minimalen zusätzlichen Aufwand für den binären Footprint und die Prozessorzyklen zu verursachen. Spezielle Integrationen mit eingebetteten IDEs und Debuggern machen die Ausführung von Unit-Testfällen reibungslos und automatisiert.

Der Parasoft C / C ++ - Test zeigt die Ergebnisse der Codeabdeckung auf allen Testebenen an, einschließlich Einheit, Integration und System. Es unterstützt alle Abdeckungsmetriken, die normalerweise für die Entwicklung sicherheitskritischer Software erforderlich sind (Anweisung, Verzweigung, MC / DC, Funktion, Aufruf, Pfad, einfache Bedingung, Leitung, Block usw.).

Parasoft-Benutzer verbringen weniger Zeit mit der Analyse der Abdeckungsergebnisse, um Lücken im Testprozess zu finden. Entwickler können die Ergebnisse der Codeabdeckung in IDE mit dynamischen Ansichten überprüfen und die Ergebnisse je nach Metrik, Funktion und Methode oder einem bestimmten Testfall filtern.

Parasoft lässt sich in das Anforderungsmanagementsystem (RMS) des Teams integrieren, um Rückverfolgbarkeitsberichte bereitzustellen, die die Korrelation zwischen Anforderungen und den folgenden Werten anzeigen:

  • Quellcode erstellt, um diese Anforderungen zu implementieren.
  • Testfälle zum Testen der Anforderungen erstellt.
  • Ergebnisse der durchgeführten Tests und Codeabdeckung.

Rückverfolgbarkeitsberichte bieten klare und vollständige Informationen über den Entwicklungsfortschritt. Teams können leicht feststellen, wie viele Anforderungen bereits implementiert wurden und wie gründlich sie getestet werden.

Der Parasoft C / C ++ - Test ist vom TÜV SÜD als geeignet für die Entwicklung sicherheitskritischer Software zertifiziert. Für Projekte mit einem höheren Risiko automatisiert das Qualifizierungskit des Parasoft C / C ++ - Tests einen wesentlichen Teil des Werkzeugqualifizierungsprozesses, reduziert den manuellen Arbeitsaufwand und beseitigt diese Ablenkung von Softwareteams.

Ein spezielles Tool zur Unterstützung der Qualifizierung führt Benutzer durch alle Schritte, die zur Qualifizierung des Tools erforderlich sind. Es automatisiert den Großteil der mühsamen manuellen Arbeit, die zur Qualifizierung des Tools erforderlich ist, einschließlich der Ausführung der Testfälle aus der bereitgestellten umfassenden Testsuite und der Erstellung der Abschlussberichte, die zur Dokumentation des Qualifizierungsprozesses erforderlich sind.

Profitieren Sie vom Parasoft-Ansatz

Reduzieren Sie dank integrierter Tests für medizinische Geräte die Kosten für die Entwicklung hochwertiger Software für medizinische Geräte, ohne die Markteinführungszeit zu beeinträchtigen.

Profitieren Sie von einem einheitlichen Tool mit mehreren Testverfahren für medizinische Geräte

Der Parasoft C / C ++ - Test erfüllt mehrere in IEC 62304 aufgeführte Softwaretestanforderungen. Die Vollständigkeit der Lösung führt zu einem geringeren Lern- und Einrichtungsaufwand. Entwickler müssen nicht mehrere Tools erlernen und können sich auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren. Werkzeugintegratoren oder Architekten können Zeit sparen, die sonst für die Implementierung von Schnittstellen zwischen den Werkzeugen für den Datenaustausch und die Erstellung einheitlicher Berichte aufgewendet wird.

Fortgeschrittene Berichterstattung

Der Parasoft C / C ++ - Test stellt eine Verbindung zum integrierten Berichtsserver von Parasoft her, um eine teamweite Datenintegration, bequeme Berichterstellung und erweiterte Analysefunktionen über die Process Intelligence Engine (PIE) von Parasoft zu ermöglichen. Diese ausgefeilten Analysen sind nützlicher, da Parasoft Informationen aus mehreren Quellen wie Quellcode- oder Anforderungsmanagementsystemen, Testtools oder ALMs korreliert, um Benutzern dabei zu helfen, ihre Bemühungen auf die produktivste Weise zu konzentrieren. Neben der Steigerung der Produktivität durch Überwachung von Trends im Entwicklungsprozess können Benutzer auch Berichte erstellen, die den Industriestandards entsprechen, dh die Dokumentation „MISRA Compliance: 2020“.

Holen Sie sich alles, was Sie für die Werkzeugqualifizierung benötigen

Der Parasoft C / C ++ - Test ist vom TÜV SÜD für die Entwicklung von Software gemäß IEC 62304 zertifiziert und wird mit einem Qualifizierungskit für Software mit höheren Risikoklassen unterstützt. Das spezielle Qualification Support Tool von Parasoft führt Benutzer durch alle Schritte, die zum Qualifizieren des Tools erforderlich sind, und automatisiert den Großteil der mühsamen manuellen Arbeit, einschließlich der Ausführung der Testfälle aus der umfassenden Testsuite und der Erstellung der Abschlussberichte, die zur Dokumentation des Qualifizierungsprozesses erforderlich sind.

„Jedes Mal, wenn wir eine neue Softwareversion des Ventway Sparrow-Beatmungsgeräts veröffentlichen, stellen wir sicher, dass die statische Analyse von Parasoft so konfiguriert ist, dass sie gemäß den Definitionen der FDA-Vorschriften ausgeführt wird. Wir haben nicht nur Verbesserungen in der Codequalität festgestellt, sondern der C / C ++ - Test hat uns bei unseren Aktivitäten zur Überprüfung der statischen Analyse und dem Ziel, die FDA 510k-Zertifizierung zu erreichen, wirklich geholfen. “

- Inovytec

Warum Parasoft?

Parasoft ermöglicht die vollständige Automatisierung für eine kostengünstige Softwarebereitstellung. Von der statischen Analyse bis hin zu vollautomatisierten Testumgebungen bietet Parasoft die automatisierten Softwaretest-Tools, die Sie benötigen, um die Durchsetzung der Compliance als Teil Ihres DevOps-Workflows sicherzustellen. Diese sind in eine Analyseplattform integriert, die die Überprüfungen und Audits der Bereitstellung von Softwareprodukten optimiert.

Einen Schritt weiter

Erfahren Sie, wie unser Fachwissen Ihrem Team helfen kann, die Softwarequalität mit unseren Testservices für medizinische Geräte zu verbessern. Lass uns ein Gespräch führen.