Testen und Validieren von Software für medizinische Geräte

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Moderne Softwareprodukte für medizinische Geräte, von kleinen, erschwinglichen Endgeräten und Wearables bis hin zu großen klinischen Geräten, sind komplex. Die Komplexität liegt in mehreren Bereichen. Insbesondere der formale Prozess, der erforderlich ist, um das Gerät zur Verwendung zuzulassen, die zahlreichen Sicherheitsbedrohungen, gegen die verteidigt werden muss, und die Komplexität der mehrschichtigen Plattformen, die zur Entwicklung von Software für medizinische Geräte verwendet werden.

Parasofts integriertes Toolkit für C / C ++,JavacUnd. NET Anwendungen unterstützen eine breite Palette von Best Practices für Tests medizinischer Geräte, die nachweislich die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Benutzererfahrung von Software verbessern. Statische Analyse und Prüfung von Einheiten / Komponenten mit umfassender Analyse der Codeabdeckung, Rückverfolgbarkeit der Anforderungen und WerkzeugqualifizierungskitsHilft Ihnen dabei, die Qualitätserwartungen der IEC 62304 zu erfüllen.

Bewältigen Sie die heutigen Herausforderungen bei der Entwicklung von Software für das Testen medizinischer Geräte

Konformität mit IEC 62304 erreichen

Moderne Organisationen für die Entwicklung medizinischer Software müssen sicherstellen, dass ihre Geräte von Zertifizierungsstellen wie der FDA zugelassen werden. Um das Risiko, die Kosten und den Aufwand im Zusammenhang mit der Zulassung von Medizinprodukten zu verringern, entscheiden sich viele Hersteller von Medizinprodukten für die Einhaltung von I EC 62304, dem wichtigsten für medizinische Systeme verfügbaren Regulierungsdokument. Parasoft-Tools unterstützen Teams bei der Einhaltung von Vorschriften, indem sie den im Standard festgelegten Entwicklungsprozess und die Aktivitäten implementieren, einschließlich strenger Anforderungsverwaltung sowie Softwareentwicklungs- und Testprozesse.

Verteidigen Sie sich gegen Sicherheitsbedrohungen

In modernen medizinischen Gesundheitssystemen können mit Sensoren ausgestattete Produkte die kritischen Parameter der Gesundheit des Patienten überwachen und diese Informationen an ein System in der Cloud senden, wo eine automatische Analyse durchgeführt und kritische Warnungen ausgegeben oder die Medikamentenverabreichung geändert werden können. Parasoft hilft Organisationen, die am Testen medizinischer Software interessiert sind, sich gegen die unzähligen Sicherheitsbedrohungen zu verteidigen, die mit der Konnektivität leistungsstarker IoT-Geräte eingeführt werden.

Entwicklung komplexer, vielschichtiger technischer Plattformen

Organisationen, die vernetzte medizinische Geräte entwickeln, stehen häufig Plattformen gegenüber, die eine Ansammlung unterschiedlicher Technologien umfassen – von einfachen Sensoren auf Mikrocontrollerbasis, die in C programmiert sind, bis hin zu Serversystemen, die mit riesigen Datenbanken unterstützt werden und KI-basierte Algorithmen ausführen, um gefährliche Muster in den Gesundheitsparametern der Patienten zu erkennen. Die Implementierung dieser Art von Lösungen erfordert große Technologie-Stacks und sehr erfahrene Ingenieure. Parasoft Medizinproduktetests erleichtern die Bewältigung dieser Komplexitäten und der daraus resultierenden Sicherheits- und IoT-Herausforderungen, die mit der Softwarekonnektivität moderner medizinischer Geräte einhergehen.

Parasofts Lösungen für Tests zur Entwicklung von Software für medizinische Geräte

Parasoft C/C++-Testlösungen Bereitstellung einer integrierten Softwaretestlösung für die Entwicklung medizinischer Geräte, die eine breite Palette von Softwaretestpraktiken automatisiert, die speziell auf C und C++ zugeschnitten sind. Durch die Automatisierung der Testpraktiken, die von funktionalen Sicherheitsstandards wie z. B. gefordert werdenIEC 62304Medizinische Organisationen können die Kosten und den Aufwand für die Einhaltung reduzieren. Erfahren Sie unten mehr über einige dieser Medizinproduktetests.

Profitieren Sie vom Parasoft-Ansatz

Reduzieren Sie dank integrierter Tests für medizinische Geräte die Kosten für die Entwicklung hochwertiger Software für medizinische Geräte, ohne die Markteinführungszeit zu beeinträchtigen.

Profitieren Sie von einem einheitlichen Tool mit mehreren Testverfahren für medizinische Geräte

Parasoft C/C++-Testlösungen erfüllen mehrere in IEC 62304 aufgeführte Softwaretestanforderungen. Die Vollständigkeit der Lösung führt zu einem geringeren Lern- und Einrichtungsaufwand. Entwickler müssen nicht mehrere Tools erlernen und können sich auf ihre Kernaktivitäten konzentrieren. Tool-Integratoren oder -Architekten können Zeit sparen, die sie sonst für die Implementierung von Schnittstellen zwischen den Tools zum Austausch der Daten und zur Erstellung einheitlicher Berichte aufwenden müssten.

Fortgeschrittene Berichterstattung

Parasoft C/C++test und C/C++test CT stellen eine Verbindung zum integrierten Berichtsserver von Parasoft her und ermöglichen eine teamweite Datenintegration, bequeme Berichterstellung und erweiterte Analysen von Parasofts Process Intelligence Engine (PIE). Diese ausgefeilten Analysen sind nützlicher, da Parasoft Informationen aus mehreren Quellen korreliert, wie z. B. Quellcode oder Anforderungsmanagementsystemen, Testtools oder ALMs, und so den Benutzern hilft, ihre Bemühungen auf die produktivste Weise zu konzentrieren. Neben der Steigerung der Produktivität durch die Überwachung von Trends im Entwicklungsprozess können Benutzer auch Berichte erstellen, die den Industriestandards entsprechen, z. B. der Dokumentation „MISRA Compliance: 2020“.

Holen Sie sich alles, was Sie für die Werkzeugqualifizierung benötigen

Der Parasoft C / C ++ - Test ist vom TÜV SÜD für die Entwicklung von Software gemäß IEC 62304 zertifiziert und wird mit einem Qualifizierungskit für Software mit höheren Risikoklassen unterstützt. Das spezielle Qualification Support Tool von Parasoft führt Benutzer durch alle Schritte, die zum Qualifizieren des Tools erforderlich sind, und automatisiert den Großteil der mühsamen manuellen Arbeit, einschließlich der Ausführung der Testfälle aus der umfassenden Testsuite und der Erstellung der Abschlussberichte, die zur Dokumentation des Qualifizierungsprozesses erforderlich sind.

Parasoft C/C++test CT befindet sich im Prozess der TÜV SÜD-Zertifizierung und ein Qualitätskit wird entwickelt.

Bild einer Person, die eine Smartwatch trägt, auf der Gesundheitsdaten angezeigt werden, während sie ein Mobiltelefon mit einer App hält, die detailliertere Ergebnisse anzeigt.

„Jedes Mal, wenn wir eine neue Softwareversion des Ventway Sparrow-Beatmungsgeräts veröffentlichen, stellen wir sicher, dass die statische Analyse von Parasoft so konfiguriert ist, dass sie gemäß den Definitionen der FDA-Vorschriften ausgeführt wird. Wir haben nicht nur Verbesserungen in der Codequalität festgestellt, sondern der C / C ++ - Test hat uns bei unseren Aktivitäten zur Überprüfung der statischen Analyse und dem Ziel, die FDA 510k-Zertifizierung zu erreichen, wirklich geholfen. “
- Inovytec