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Was ist IEC 62304 und wie wird es bei der Einhaltung von Medizinprodukten verwendet?

Von Ricardo Camacho

20. Mai 2021

4  min lesen

Das Testen Ihrer Medizingerätesoftware auf Konformität ist von entscheidender Bedeutung. IEC 62304 ist der Konformitätsstandard für medizinische Geräte. So können Parasoft-Lösungen Ihnen dabei helfen, die IEC 62304-Konformität mit automatisierten Tests zu erreichen.

IEC 62304 ist ein Sicherheitsstandard für Medizinprodukte, dessen Einhaltung für Softwareentwickler von entscheidender Bedeutung ist. Ob es sich um einen Arzt, einen Spezialisten oder eine Krankenschwester handelt, Gesundheitsdienstleister sind bei der Behandlung ihrer Patienten auf medizinische Geräte angewiesen. Diese sicherheitskritischen Systeme müssen sicher und zuverlässig sein, um sicherzustellen, dass alles getan wurde, um katastrophale Ausfälle zu verhindern, die zum Tod oder zu ernsthaften Schäden in der Industrie führen können. Um das Risiko einzuschätzen, hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein Klassifizierungssystem erstellt, das bei der Entwicklung dieser sicherheitskritischen Systeme hilft.

Medizinprodukte können in drei Kategorien eingeteilt werden.

  • Klasse I: Geräte mit geringem Risiko, die nicht dazu bestimmt sind, das Leben zu unterstützen oder zu erhalten. Dies können Gegenstände wie ein Verband, eine Krücke oder ein nicht elektrischer Rollstuhl sein.
  • Klasse II: Geräte mit mittlerem Risiko kommen in ständigen Kontakt mit einem Patienten, und der Arzt muss geschult werden, um sie verwenden zu können. Diese Geräte können Katheter, Blutdruckmanschetten oder intravenöse Infusionspumpen umfassen.
  • Klasse III: Hochrisikogeräte zur Erhaltung oder Unterstützung des Lebens. Geräte der Klasse III sind lebensrettende Werkzeuge wie Defibrillatoren, Herzschrittmacher oder Hochfrequenzventilatoren.

Von allen Klassifizierungen entfallen nur Geräte der Klasse III 10 Prozent aller von der FDA regulierten Geräte. Das liegt am Risiko. Wenn Gesundheitsdienstleister auf ein spezielles medizinisches Gerät angewiesen sind, um Leben zu retten, muss es jedes Mal die Erwartungen erfüllen. Dazu müssen Sie die Compliance-Bestimmungen von Grund auf erfüllen, und dafür wurde IEC 62304 entwickelt.

Befolgen Sie die FDA-Richtlinien für die Softwarevalidierung

Was ist IEC 62304?

Erstellt von der Internationalen Organisation für Normung (ISO), IEC 62304 ist der Standard, der den Prozess und die erforderlichen Ziele für die sichere Entwicklung von Software für medizinische Geräte festlegt. Diese Richtlinien betreffen alle Phasen des Software Development Life Cycle (SDLC) und decken alles von der anfänglichen Planung und Anforderungsanalyse bis hin zum Testen von Softwaresystemen und zur Gerätebereitstellung ab.

Obwohl die IEC 62304 mit einer sehr detaillierten Dokumentation gefüllt ist, die Ihnen sagt, was zu tun ist, um kompatible Software zu erstellen, ist die Einschränkung, dass sie Ihnen nicht wirklich sagt, wie es zu tun ist. Diese Richtlinien wurden absichtlich auf diese Weise erstellt, um evolutionären Änderungen der Entwicklungspraktiken oder der Einführung neuer Technologien Rechnung zu tragen. Es liefert also nicht wirklich das „Wie“, um Flexibilität und Erweiterung zu ermöglichen.

Warum gibt es unterschiedliche ISO-Standards für Medizinprodukte?

Es gibt keinen einzigen ISO-Standard, der alle Anforderungen und Arten von Anforderungen abdeckt, um alle medizinischen Geräte sicher und sicher herzustellen. Stattdessen werden sie häufig in verschiedene Standards unterteilt, um verschiedene Aspekte oder Anforderungen des in der Entwicklung befindlichen Geräts abzudecken. Bei einigen Standards werden Änderungen hinzugefügt, um Aktualisierungen aufzunehmen und / oder neu auftretende Probleme zu beheben. Und obwohl es eine Menge Arbeitskosten und Informationen gibt, die bei der Einhaltung der Compliance-Vorschriften berücksichtigt werden müssen, ist es in der Tat im besten Interesse medizinischer Unternehmen, sichere Produkte zu liefern, die dazu beitragen, die Sicherheit des Arztes und des Patienten zu gewährleisten.

Beispielsweise ist ISO 9001 ein Standard, der nicht unbedingt für die Gesundheitsbranche entwickelt wurde und sich darauf konzentriert, sicherzustellen, dass Unternehmen über ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen. Mit einem vorhandenen QMS können Unternehmen sicherstellen, dass nicht nur alle Stakeholder sowie regulatorische und gesetzliche Anforderungen erfüllt werden, sondern dass evidenzbasierte Entscheidungen über den gesamten Produktentwicklungszyklus hinweg mit Qualität und Wert gegenüber den Kunden getroffen wurden. ISO 9001 hilft tatsächlich dabei, Qualitätskontrollprozesse (QC) zu verbessern, Kosten zu senken und Wachstum zu ermöglichen. ISO 13485 ergänzt ISO 9001 durch die Aufnahme zusätzlicher Anforderungen an Medizinprodukte, aber auch durch die Bewertung, ob Ihr QMS angemessen und wirksam ist, und betont gleichzeitig die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Mit ISO 14001 haben Hersteller von Medizinprodukten Richtlinien zum Aufbau und zur Wartung eines Umweltmanagementsystems (UMS), um Abfall zu reduzieren, Umweltauswirkungen zu verringern und die Einhaltung von Gesetzen sicherzustellen. Um weitere Einsparungen bei der Nachhaltigkeit zu erzielen, hilft ISO 50001, die Betriebskosten zu senken, indem Möglichkeiten zur Verbesserung der Energieeffizienz ermittelt werden. Die Tools und Prozesse, mit denen ein Unternehmen arbeiten kann, sind Teil des Qualitätsmanagements eines Unternehmens, und diese Standards sind alle ein Teil des Puzzles.

Bereiten Sie Ihre Medizinproduktesoftware auf die neuen Richtlinien zur Cybersicherheit der FDA vor

Was ist ISO 14971 und der darin definierte Risikoprozess?

ISO 14971 wurde speziell für das Risikomanagement von Medizinprodukten entwickelt und hilft Herstellern und Softwareentwicklern, alle mit einem Medizinprodukt verbundenen Gefahren zu identifizieren und diese Risiken zu kontrollieren. Die Prozesse in ISO 14971 sollen Risiken mindern, z. B. solche, die mit Biokompatibilität, Daten- und Systemsicherheit, Elektrizität, Strahlung und Zugänglichkeit verbunden sein können.

Um diese Arten von Bedrohungen zu verwalten, muss ein Unternehmen die potenziellen Sicherheitsprobleme während des gesamten Produktlebenszyklus identifizieren, bewerten, analysieren und bewerten. Mit ISO 14971 erhalten Sie einen hilfreichen Standard, mit dem Sie die Wahrscheinlichkeit oder Wahrscheinlichkeit eines Problems ermitteln und feststellen können, wie schwerwiegend dieses Problem sein kann, einschließlich der Kontrolle dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit der Kontrollen.

Was bedeutet Qualität im System- / Software-Engineering?

Wenn wir über das Erstellen von „Qualität“ in medizinischer Software sprechen, beziehen wir uns auf das Fehlen von Fehlern und darauf, dass das Produkt zuverlässig und robust ist. Beim Testen von Software führen wir „Robustheitstests“ durch. Eine Form davon besteht darin, innerhalb der Systemgrenzen zu bewerten oder zu testen und auch außerhalb der Systemgrenzen zu testen.

Das Testen innerhalb der Grenzen bezieht sich auf das Zuführen einer Reihe von Eingaben oder Daten, die das System erwarten würde. Das Testen außerhalb der Grenzen bezieht sich auf das Einspeisen einer Reihe von Eingaben in das System, die sehr unwahrscheinlich sind oder niemals empfangen werden. Wie das Gerät oder System mit solchen Szenarien umgeht, trägt dazu bei, dem System Robustheit oder Qualität zu verleihen. Mit Parasoft können wir Entwicklern und Testern bei jedem Schritt des SDLC helfen, mit leistungsstarken, umfassenden und robusten Testlösungen für die Softwarequalität die Grenzen zu überschreiten.

Parasoft-Lösungen für IEC 62304-Konformitätstests

Die FDA empfiehlt jedem Unternehmen für medizinische Geräte, das Software entwickelt, statische Analysen in seinen SDLC aufzunehmen, um eine sichere und zuverlässige Software zu gewährleisten. Tatsächlich ist die Durchführung einer statischen Analyse die beste erste Verteidigungslinie bei der Identifizierung und Behebung von Fehlern oder Problemen. Und unsere Kunden haben zum Ausdruck gebracht, dass ihre Kosten für die Durchführung der Qualitätssicherung und -wartung erheblich gesenkt wurden, wenn sie während der Implementierungsphase durchgeführt wurden. Mit Parasoft C / C ++ testSie erhalten eine umfassende automatisierte Softwaretestlösung, die ein breites Spektrum an Testmethoden umfasst, um die Anforderungen der IEC 62304-Konformität zu erfüllen.

Der C / C ++ - Test ist TÜV-zertifiziert für die Verwendung auf medizinischen Geräten der Klassen I, II und III und automatisiert die in definierten Softwaretestmethoden IEC 62304. Darüber hinaus bietet unsere zentralisierte Dashboard-Berichtslösung Entwicklungsteams eine einfache Möglichkeit, Fehler im Design aufzudecken, zu verhindern und zu korrigieren. Außerdem werden Testergebnisse zusammengefasst, um die Einhaltung von Sicherheits-, Codierungs- und Prozesssicherheitsstandards zu vereinfachen, indem automatisch die Dokumente generiert werden, die zum Nachweis der Einhaltung erforderlich sind.

Erfahren Sie, wie Ihr Team die Bereitstellung hochwertiger, konformer Software für medizinische Geräte beschleunigen kann.

 

Von Ricardo Camacho

Ricardo ist Senior Technical Product Marketing Manager für die eingebetteten Testlösungen von Parasoft und verfügt über Erfahrung in der SDLC- und Testautomatisierung eingebetteter Echtzeit-, sicherheits- und sicherheitskritischer Anwendungen sowie in der Softwarekonformität mit Industriestandards.

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