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IEC 62304
IEC 62304-Konformität und Tools
Stellen Sie mithilfe der umfassenden Testlösungen von Parasoft die Einhaltung der IEC 62304 für die Softwareentwicklung für medizinische Geräte sicher. Optimieren Sie Ihre Software-Lebenszyklusprozesse, um die Einhaltung der Vorschriften mithilfe automatisierter Tools effizient zu erreichen.
IEC 62304
Was ist IEC 62304?
IEC 62304 ist ein internationaler Standard, der die Anforderungen an den Software-Entwicklungslebenszyklus definiert für medizinisches Gerät Software. Es betont die Entwicklung sicherer und zuverlässiger Software durch Risikomanagement, Dokumentation und systematische Prozesse, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Erfüllen Sie IEC 62304
Halten Sie strenge Anforderungen an den Software-Lebenszyklus ein, managen Sie Risiken effektiv und gewährleisten Sie die Patientensicherheit, indem Sie die in IEC 62304 beschriebenen Entwicklungs-, Verifizierungs- und Validierungsprozesse beherrschen.
IEC 62304-Softwarekonformität in der Medizinbranche
Informieren Sie sich über die wichtige Rolle der funktionalen Sicherheitsnorm IEC 62304 bei der Entwicklung medizinischer Software und Software in medizinischen Geräten. Entdecken Sie, wie automatisierte Tests die Einhaltung von Vorschriften beschleunigen.
Vorteile, die Parasoft für IEC 62304 mit sich bringt
Automatisieren Sie kritische Prozesse wie statische und dynamische Analyse, Anforderungsverfolgbarkeit und Codeabdeckung, um die Konformität mit IEC 62304 zu erreichen. Die Lösungen von Parasoft senken die Entwicklungskosten, verbessern die Softwarezuverlässigkeit und rationalisieren den Zertifizierungsaufwand.
Statische Analyse
Identifizieren Sie potenzielle Fehler, Schwachstellen und Standardverletzungen frühzeitig im Entwicklungszyklus mit der statischen Analyse von Parasoft für Kodierungsstandards wie MISRA, CERT und mehr. Stellen Sie die Einhaltung des Schwerpunkts der IEC 62304 auf robuste und sichere Codierungspraktiken sicher.
Gewährleistung der Einhaltung funktionaler Sicherheitsstandards | Erhalten Sie Compliance-Unterstützung von Parasoft durch verschiedene Testmethoden, einschließlich Anforderungsrückverfolgbarkeit und Erstellung von Compliance-Berichten. Solche Methoden gewährleisten sichere und zuverlässige C- und C++-Anwendungen. |
Statische Analyse und Sicherheitstests (SAST) – IEC 62304 | Integrieren Sie die Einhaltung von Sicherheitscodierungsregeln und -richtlinien aus Standards wie CWE, CERT, OWASP und MISRA in Ihre statischen Analyseprozesse. Dies gewährleistet eine robuste Softwaresicherheit für sicherheitskritische Systeme. |
Kontrollflussanalyse - IEC 62304 | Identifizieren Sie potenzielle Ausführungspfade durch ein Programm und verfolgen Sie die Steuerungsbewegung. Dadurch können Sie toten Code oder Logik erkennen. Außerdem werden damit flussbezogene Probleme erkannt, die für die Einhaltung der Compliance von entscheidender Bedeutung sind. |
Datenflussanalyse - IEC 62304 | Identifizieren Sie Schwachstellen wie nicht initialisierte Variablen, Injektionsfehler und unsichere Datenverarbeitung in elektronischen Systemen mit Sensoren, Steuerlogik, Aktoren und Mikroprozessoren, die Sicherheitsintegritätsanforderungen der Softwareklasse AC erfordern. |
Rundgänge und Inspektionen | Verbessern statische Analyse mit Walkthroughs oder unserem Code Review-Modul. Automatisieren Sie Vorbereitung, Benachrichtigung und Nachverfolgung. So wird sichergestellt, dass effiziente Überprüfungen den Anforderungen des Standards an unabhängige Bewertung und Rückverfolgbarkeit entsprechen. |
Intelligenter testen mit KI und ML | KI und ML verbessern die statische Analyse Arbeitsabläufe. Teams können die Priorisierung kritischer Probleme automatisieren. Generative KI erklärt und schlägt Korrekturen für Verstöße gegen die statische Analyse vor, um die Compliance-Bemühungen zu optimieren. |
Dynamische Analyse
Automatisieren Sie die Ausführung von Tests, um Probleme während der Laufzeit zu erkennen. Dies ist wichtig, um Validierungsanforderungen zu erfüllen. Parasofts Softwaretest-Framework für C und C++ unterstützt Unittests, Integrationstests, Systemtests und mehr. Teams können auch beliebte Frameworks wie GoogleTest nutzen.
Unit Tests | Isolieren Sie Einheiten mit automatisierten Stubbing-Frameworks und Mocks, um das Verhalten über verschiedene Eingaben hinweg zu validieren. Dadurch wird die Einhaltung der Sicherheitsintegritätsstufen nach IEC 62304 sichergestellt. |
Testfälle automatisch generieren | Generieren Sie Testfälle automatisch, um Randfälle und Fehlerzustände abzudecken und den manuellen Aufwand zu reduzieren. Dadurch wird auch die Testabdeckung erhöht, um sicherzustellen, dass jede Codezeile überprüft wird. |
Strukturelle Codeabdeckung | Erfüllen Sie die Anforderungen an eine 100-prozentige Codeabdeckung mit Parasofts Unterstützung für Anweisungs-, Verzweigungs- und MC/DC-Codeabdeckung. Stellen Sie sicher, dass alle Codepfade getestet werden, um die Sicherheitsziele zu erfüllen. |
Anforderungen Rückverfolgbarkeit - IEC 62304
Automatisieren Sie die bidirektionale Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Testfällen, Testergebnissen, dem Quellcode und Codeüberprüfungen, um die Ziele des Risikomanagements zu erreichen. Behalten Sie die Ausrichtung am Fokus von IEC 62304 auf Lebenszyklusdokumentation und der Rückverfolgbarkeitsmatrix für Anforderungen bei.
Compliance-Berichterstattung
Verfolgen Sie den Fortschritt bei der Einhaltung von IEC 62304 automatisch mit dynamischen Dashboards. Erstellen Sie Berichte, um die Einhaltung nachzuweisen und Audits durchzuführen. Erhalten Sie Einblick in die Testergebnisse, selbst bei großen oder älteren Codebasen.
Integrieren Sie statische und dynamische Analysen in Ihren CI/CD-Workflow
Integrieren Sie sich nahtlos in CI/CD-Pipelines mit Parasofts statischer Analyse, Unit-Tests, Regressionstests, Code-Abdeckung und Anforderungsrückverfolgbarkeit. Teams können die meisten dieser Funktionen auch in Test-Frameworks wie GoogleTest integrieren, um zuverlässige, sicherheitskonforme Software sicherzustellen, die IEC 62304 entspricht.
Werkzeugqualifikation
Unsere C/C++-Testlösungen wurden vom TÜV SÜD nach IEC 62304 auf allen Softwareklassenebenen zertifiziert. Das Konformitätszertifikat erfüllt die Anforderungen der IEC 62304. Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Auf Wunsch bieten wir jedoch ein Tool-Qualifizierungskit an, das den Prozess automatisiert. Sie können die Tool-Qualifizierung innerhalb Ihres Entwicklungsökosystems durchführen.
Lösungen zur Erfüllung der Ziele der IEC 62304
C / C ++ - Test
C/C++test ist eine umfassende, automatisierte Softwaretestlösung für sicherheitskritische Anwendungen. Es lässt sich nahtlos in CI/CD-Pipelines und IDEs integrieren. Statische Analyse, dynamische Analyse, Anforderungsverfolgbarkeit, Codeabdeckung und Berichterstellung stellen sicher, dass Ihre Software die in IEC 62304 definierten Verifizierungsanforderungen erfüllt.
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C/C++-Test-CT
C/C++test CT automatisiert die Codeabdeckung und Anforderungsrückverfolgbarkeit für Systeme, die IEC 62304-Konformität erfordern. Es rationalisiert V&V-Aktivitäten durch die Integration mit Testframeworks wie GoogleTest, CppUTest und UnitTest++ sowie CI/CD-Pipelines.
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DTP
Parasoft DTP aggregiert Testergebnisse und die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, um die Einhaltung von IEC 62304 sicherzustellen. Das dynamische Dashboard bietet Einblick in Lücken und Testfortschritte und unterstützt iterative Sicherheitsbewertungen.
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++ versichern
Erkennen Sie Speicherprobleme, Laufzeitfehler und Sicherheitslücken wie Pufferüberläufe und Speicherlecks. Insure++ ermöglicht die proaktive Identifizierung von Speicherzuweisungen und -freigaben, die die Sicherheit medizinischer Geräte beeinträchtigen könnten, und gewährleistet so die Übereinstimmung mit IEC 62304.
Mehr lesen„Das Kundensupportteam von Parasoft reagiert unglaublich schnell …“
Wir nutzen Parasoft-Software für Testzwecke im stark regulierten Medizinproduktesektor. Ein zuverlässiges Softwaretestsystem ist daher unerlässlich. Unsere Software ist ein wichtiger Bestandteil unserer Technologie, um konsistente und präzise Ergebnisse zu erzielen.
Das Kundensupport-Team von Parasoft ist unglaublich reaktionsschnell und steht Ihnen jederzeit bei Fragen oder technischen Problemen zur Verfügung. Ihr schneller und kompetenter Support hat unsere Erfahrung deutlich verbessert. Insgesamt sind wir sowohl mit dem Produkt als auch mit dem Service sehr zufrieden.
- Valuebiotech, Software- und Firmware-Entwicklungsteam
Warum Parasoft?
Profitieren Sie durch unsere umfassenden Lösungen von einzigartigen Compliance-Vorteilen. Durch die Automatisierung kritischer Prozesse wie statischer und dynamischer Analyse, Anforderungsrückverfolgbarkeit und struktureller Codeabdeckung gewährleisten unsere Lösungen eine effiziente und zuverlässige Überprüfung sicherheitskritischer Medizingerätesoftware. Unsere Lösungen lassen sich nahtlos in vorhandene Entwicklungsumgebungen integrieren. Teams optimieren Arbeitsabläufe und beschleunigen Compliance-Bemühungen.
Dedizierte Integrationen
Vereinfachen Sie Entwicklungsabläufe für komplexe Softwaresysteme für medizinische Geräte. Integrieren Sie Parasoft-Lösungen mit eingebetteten IDEs und Debuggern. Zu den unterstützten Umgebungen gehören Eclipse, VS Code, QNX-Technologie, Green Hills MULTI, Wind River Workbench und mehr.
System-zu-System-Tests für funktionale Sicherheit
Verwenden Sie Parasoft SOAtest und Virtualize für Tests auf Systemebene. Teams können funktionale API-Tests automatisieren und Abhängigkeiten stabilisieren, um die Einhaltung der IEC 62304-Vorgaben zu beschleunigen.
Zeit- und Kostenersparnis
Die Lösungen von Parasoft tragen dazu bei, den Zeit- und Kostenaufwand für die Einhaltung von IEC 62304 zu reduzieren, indem sie arbeitsintensive Aufgaben automatisieren und gezielte Erkenntnisse liefern.
Zielgerichtetes Testen von Hardware und Software
Stellen Sie eine genaue und zuverlässige Softwareleistung sicher, wenn sie in die tatsächliche Hardware integriert ist. Verwenden Sie unsere C/C++-Testtools, um die Software auf der tatsächlichen Zielhardware zu testen. Dies ist ein Muss, um hardwarespezifische Probleme zu erkennen, Annahmen zu validieren und die Anforderungen für echte medizinische Geräte zu erfüllen.
Häufig gestellte Fragen
Verbessern Sie Ihre Softwaretests mit Parasoft-Lösungen.