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IEC 62304
Stellen Sie mithilfe der umfassenden Testlösungen von Parasoft die Einhaltung der IEC 62304 für die Softwareentwicklung für medizinische Geräte sicher. Optimieren Sie Ihre Software-Lebenszyklusprozesse, um die Einhaltung der Vorschriften mithilfe automatisierter Tools effizient zu erreichen.
IEC 62304 ist ein internationaler Standard, der die Anforderungen an den Software-Entwicklungslebenszyklus definiert für medizinisches Gerät Software. Es betont die Entwicklung sicherer und zuverlässiger Software durch Risikomanagement, Dokumentation und systematische Prozesse, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Halten Sie strenge Anforderungen an den Software-Lebenszyklus ein, managen Sie Risiken effektiv und gewährleisten Sie die Patientensicherheit, indem Sie die in IEC 62304 beschriebenen Entwicklungs-, Verifizierungs- und Validierungsprozesse beherrschen.
IEC 62304-Softwarekonformität in der Medizinbranche
Automatisieren Sie kritische Prozesse wie statische und dynamische Analyse, Anforderungsverfolgbarkeit und Codeabdeckung, um die Konformität mit IEC 62304 zu erreichen. Die Lösungen von Parasoft senken die Entwicklungskosten, verbessern die Softwarezuverlässigkeit und rationalisieren den Zertifizierungsaufwand.
Identifizieren Sie potenzielle Fehler, Schwachstellen und Standardverletzungen frühzeitig im Entwicklungszyklus mit der statischen Analyse von Parasoft für Kodierungsstandards wie MISRA, CERT und mehr. Stellen Sie die Einhaltung des Schwerpunkts der IEC 62304 auf robuste und sichere Codierungspraktiken sicher.
Erhalten Sie Compliance-Unterstützung von Parasoft durch verschiedene Testmethoden, einschließlich Anforderungsrückverfolgbarkeit und Erstellung von Compliance-Berichten. Solche Methoden gewährleisten sichere und zuverlässige C- und C++-Anwendungen.
Integrieren Sie die Einhaltung von Sicherheitscodierungsregeln und -richtlinien aus Standards wie CWE, CERT, OWASP und MISRA in Ihre statischen Analyseprozesse. Dies gewährleistet eine robuste Softwaresicherheit für sicherheitskritische Systeme.
Identifizieren Sie potenzielle Ausführungspfade durch ein Programm und verfolgen Sie die Steuerungsbewegung. Dadurch können Sie toten Code oder Logik erkennen. Außerdem werden damit flussbezogene Probleme erkannt, die für die Einhaltung der Compliance von entscheidender Bedeutung sind.
Identifizieren Sie Schwachstellen wie nicht initialisierte Variablen, Injektionsfehler und unsichere Datenverarbeitung in elektronischen Systemen mit Sensoren, Steuerlogik, Aktoren und Mikroprozessoren, die Sicherheitsintegritätsanforderungen der Softwareklasse AC erfordern.
Verbessern statische Analyse mit Walkthroughs oder unserem Code Review-Modul. Automatisieren Sie Vorbereitung, Benachrichtigung und Nachverfolgung. So wird sichergestellt, dass effiziente Überprüfungen den Anforderungen des Standards an unabhängige Bewertung und Rückverfolgbarkeit entsprechen.
KI und ML verbessern die statische Analyse Arbeitsabläufe. Teams können die Priorisierung kritischer Probleme automatisieren. Generative KI erklärt und schlägt Korrekturen für Verstöße gegen die statische Analyse vor, um die Compliance-Bemühungen zu optimieren.
Automatisieren Sie die Ausführung von Tests, um Probleme während der Laufzeit zu erkennen. Dies ist wichtig, um Validierungsanforderungen zu erfüllen. Parasofts Softwaretest-Framework für C und C++ unterstützt Unittests, Integrationstests, Systemtests und mehr. Teams können auch beliebte Frameworks wie GoogleTest nutzen.
Isolieren Sie Einheiten mit automatisierten Stubbing-Frameworks und Mocks, um das Verhalten über verschiedene Eingaben hinweg zu validieren. Dadurch wird die Einhaltung der Sicherheitsintegritätsstufen nach IEC 62304 sichergestellt.
Generieren Sie Testfälle automatisch, um Randfälle und Fehlerzustände abzudecken und den manuellen Aufwand zu reduzieren. Dadurch wird auch die Testabdeckung erhöht, um sicherzustellen, dass jede Codezeile überprüft wird.
Erfüllen Sie die Anforderungen an eine 100-prozentige Codeabdeckung mit Parasofts Unterstützung für Anweisungs-, Verzweigungs- und MC/DC-Codeabdeckung. Stellen Sie sicher, dass alle Codepfade getestet werden, um die Sicherheitsziele zu erfüllen.
Automatisieren Sie die bidirektionale Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Testfällen, Testergebnissen, dem Quellcode und Codeüberprüfungen, um die Ziele des Risikomanagements zu erreichen. Behalten Sie die Ausrichtung am Fokus von IEC 62304 auf Lebenszyklusdokumentation und der Rückverfolgbarkeitsmatrix für Anforderungen bei.
Verfolgen Sie den Fortschritt bei der Einhaltung von IEC 62304 automatisch mit dynamischen Dashboards. Erstellen Sie Berichte, um die Einhaltung nachzuweisen und Audits durchzuführen. Erhalten Sie Einblick in die Testergebnisse, selbst bei großen oder älteren Codebasen.
Integrieren Sie sich nahtlos in CI/CD-Pipelines mit Parasofts statischer Analyse, Unit-Tests, Regressionstests, Code-Abdeckung und Anforderungsrückverfolgbarkeit. Teams können die meisten dieser Funktionen auch in Test-Frameworks wie GoogleTest integrieren, um zuverlässige, sicherheitskonforme Software sicherzustellen, die IEC 62304 entspricht.
Unsere C/C++-Testlösungen wurden vom TÜV SÜD nach IEC 62304 auf allen Softwareklassenebenen zertifiziert. Das Konformitätszertifikat erfüllt die Anforderungen der IEC 62304. Es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich. Auf Wunsch bieten wir jedoch ein Tool-Qualifizierungskit an, das den Prozess automatisiert. Sie können die Tool-Qualifizierung innerhalb Ihres Entwicklungsökosystems durchführen.
Wir nutzen Parasoft-Software für Testzwecke im stark regulierten Medizinproduktesektor. Ein zuverlässiges Softwaretestsystem ist daher unerlässlich. Unsere Software ist ein wichtiger Bestandteil unserer Technologie, um konsistente und präzise Ergebnisse zu erzielen.
Das Kundensupport-Team von Parasoft ist unglaublich reaktionsschnell und steht Ihnen jederzeit bei Fragen oder technischen Problemen zur Verfügung. Ihr schneller und kompetenter Support hat unsere Erfahrung deutlich verbessert. Insgesamt sind wir sowohl mit dem Produkt als auch mit dem Service sehr zufrieden.
-Valuebiotech, Software- und Firmware-Entwicklungsteam
Profitieren Sie durch unsere umfassenden Lösungen von einzigartigen Compliance-Vorteilen. Durch die Automatisierung kritischer Prozesse wie statischer und dynamischer Analyse, Anforderungsrückverfolgbarkeit und struktureller Codeabdeckung gewährleisten unsere Lösungen eine effiziente und zuverlässige Überprüfung sicherheitskritischer Medizingerätesoftware. Unsere Lösungen lassen sich nahtlos in vorhandene Entwicklungsumgebungen integrieren. Teams optimieren Arbeitsabläufe und beschleunigen Compliance-Bemühungen.
Vereinfachen Sie Entwicklungsabläufe für komplexe Softwaresysteme für medizinische Geräte. Integrieren Sie Parasoft-Lösungen mit eingebetteten IDEs und Debuggern. Zu den unterstützten Umgebungen gehören Eclipse, VS Code, QNX-Technologie, Green Hills MULTI, Wind River Workbench und mehr.
Verwenden Sie Parasoft SOAtest und Virtualize für Tests auf Systemebene. Teams können funktionale API-Tests automatisieren und Abhängigkeiten stabilisieren, um die Einhaltung der IEC 62304-Vorgaben zu beschleunigen.
Die Lösungen von Parasoft tragen dazu bei, den Zeit- und Kostenaufwand für die Einhaltung von IEC 62304 zu reduzieren, indem sie arbeitsintensive Aufgaben automatisieren und gezielte Erkenntnisse liefern.
Stellen Sie eine genaue und zuverlässige Softwareleistung sicher, wenn sie in die tatsächliche Hardware integriert ist. Verwenden Sie unsere C/C++-Testtools, um die Software auf der tatsächlichen Zielhardware zu testen. Dies ist ein Muss, um hardwarespezifische Probleme zu erkennen, Annahmen zu validieren und die Anforderungen für echte medizinische Geräte zu erfüllen.
Verbessern Sie Ihre Softwaretests mit Parasoft-Lösungen.