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IEC 62304

IEC 62304 Einhaltung von Parasoft

Was ist IEC 62304?

Die in der Medizinprodukteindustrie verwendete Norm IEC 62304 ist eine Software-Sicherheitsklassifizierung, die einen Rahmen für Software-Lebenszyklusprozesse mit Aktivitäten und Aufgaben bietet, die für das sichere Design und die Wartung von Software für medizinische Geräte erforderlich sind. Die US-amerikanische FDA akzeptiert die Einhaltung der IEC 62304 als Beweis dafür, dass Software für medizinische Geräte gemäß den erforderlichen Vorschriften / Standards entwickelt wurde, da sie die Rückverfolgbarkeit und Wiederholbarkeit des Entwicklungs- und Wartungsprozesses gewährleistet.

Durchsetzung der IEC 62304-Konformität mit Quellcode-Analyse, Unit-Test, Rückverfolgbarkeit und mehr

Ähnlich wie die internationale Norm (ISO 62304) und die europäische Norm (EN 62304) führt die Norm IEC 62304 unterschiedliche Anforderungen ein, um das ordnungsgemäße Design, die Implementierung und die Prüfung medizinischer Software in Abhängigkeit von den möglichen Auswirkungen des Softwarefehlers auf den Patienten sicherzustellen. Parasoft-Benutzer können nutzen Parasoft C / C ++ test Reduzierung der Kosten für die Einhaltung der IEC 62304-Konformität durch Automatisierung mehrerer vom Standard geforderter Testmethoden, um Zeit und Mühe zu sparen.

IEC 62304 Sicherheitsklassen

In der Norm heißt es: "Der HERSTELLER weist jedem SOFTWARE-SYSTEM eine Software-Sicherheitsklasse (A, B oder C) zu, die den möglichen Auswirkungen einer GEFAHR auf den Patienten, den Bediener oder andere Personen (als potenzielle Quelle von) entspricht Schaden), zu dem das SOFTWARE-SYSTEM beitragen kann. " Die Hersteller sind verpflichtet, das zu bauende Medizinprodukt mit einer der drei Sicherheitsklassen für Software-Sicherheitsstufen zu klassifizieren, die von der IEC 62304 eingeführt wurden. Der Parasoft C / C ++ - Test ist vom TÜV SÜD als geeignet für die Entwicklung der IEC 62304-Software-Sicherheit zertifiziert. kritische Systeme. Unsere TÜV-Zertifizierung umfasst die C / C ++ - Testqualifikation für alle Sicherheitsintegritätsstufen (SIL). Zur Unterstützung anderer Industriestandards verfügt Parasoft über ein Qualifizierungskit, das einen wesentlichen Teil des Tool-Qualifizierungsprozesses automatisiert, den manuellen Arbeitsaufwand reduziert und diese Ablenkung von Softwareteams beseitigt.

Klasse A

Es sind keine Verletzungen oder Gesundheitsschäden möglich.

Class B

Nicht schwerwiegende Verletzungen sind möglich.

Klasse C

Tod oder schwere Verletzung sind möglich.

Wie Parasoft zur Erreichung der IEC 62304-Zertifizierung und -Konformität beiträgt

Parasoft-Benutzer können nutzen Parasoft C / C ++ test Prozesse zur Reduzierung der Kosten für die Einhaltung der IEC 62304-Konformität durch Automatisierung mehrerer vom Standard geforderter Testmethoden, um Zeit und Mühe zu sparen. Automatisch generierte Berichte und Dashboards bieten Teams eine praktische Möglichkeit, Fehler im Software-Design zu verhindern, aufzudecken und zu korrigieren und die für die Audits erforderliche Dokumentation vorzubereiten. Der Parasoft C / C ++ - Test ist eine Klasse-A-Software, die die in IEC 62304 angegebenen Testmethoden erleichtert und automatisiert. Teil 5 definiert eine Reihe von Prozessen und Aktivitäten für den Lebenszyklus von Software für medizinische Geräte, die in den folgenden Kapiteln von definiert werden Der Standard:

  • 5.1 Planung und Management der Softwareentwicklung
  • 5.2 Analyse der Softwareanforderungen
  • 5.3 Software-Architekturdesign
  • 5.4 Software detailliertes Design
  • 5.5 Implementierung und Überprüfung von Softwareeinheiten
  • 5.6 Software-Integration und Integrationstests
  • 5.7 Testen von Softwaresystemen
  • 5.8 Softwareveröffentlichung
Um das Risikomanagement und die Einhaltung der IEC 62304 zu erreichen, müssen solide Softwareentwicklungs- und Testprozesse erstellt werden, die mit mehreren Tools unterstützt werden. Im Falle von Qualitätsprüfungs- und Validierungsarbeiten benötigen Unternehmen eine Lösung, die mehrere Testmethoden umfasst, da es keine einzige Technik gibt, die zur Einhaltung führen kann.

Zuordnung von Parasoft-Lösungen zu IEC 62304-Aktivitäten

Um die Konformität mit IEC 62304 zu erreichen, müssen solide Softwareentwicklungs- und Testprozesse erstellt werden, die mit mehreren Tools unterstützt werden. Parasoft C / C ++ Test ist die einzige Softwareentwicklungs- und Testlösung auf dem Markt, die ein breites Spektrum an Testmethoden umfasst, um die Effizienz zu maximieren und die Ergebnisse zu verbessern. Weitere spezifische Entwicklungs- und Testzuordnungen finden Sie unten:

Kapitel IEC 62304 Anforderung Parasoft-Unterstützung
5.2 Analyse der Softwareanforderungen Rückverfolgbarkeitsberichterstattung für Anforderungen
5.7.4 Testverfahren für Softwaresysteme werden auf Softwareanforderungen zurückgeführt Rückverfolgbarkeitsberichterstattung für Anforderungen
5.6 Software-Integration und Integrationstests Integrationstestfälle und Anwendungsüberwachung / Berichterstellung
5.6.6 Führen Sie Regressionstests durch Unit Tests
5.5.2 Überprüfung der Softwareeinheit Unit Tests
5.5.3, 5.5.4 Akzeptanzkriterien für Softwareeinheiten Statische Analyse, Metriken, Durchflussanalyse
5.7.3 Nach Änderungen erneut testen Testwirkungsanalyse

WHITEPAPER

Statische Analyse zur Einhaltung der FDA-Softwarevalidierung

Die FDA empfiehlt Softwareproduktentwicklern öffentlich, statische Analysen zu verwenden, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Software für medizinische Geräte zu gewährleisten. Nehmen Sie die statische Analyse als Teil eines integrierten, umfassenden Compliance-Prozesses an.

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