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IEC 62304 ist ein von der International Electrotechnical Commission (IEC) veröffentlichter internationaler Standard, der Lebenszyklusanforderungen für die Entwicklung medizinischer Software und Software in medizinischen Geräten festlegt.
Verwandte Begriffe: Einhaltung von Standards, statische Analyse, Werkzeugqualifikation, Rückverfolgbarkeit, Verifizierung
Ein Medizingerätehersteller folgt IEC 62304-Standards sichere und zuverlässige medizinische Geräte zu entwickeln.
Ein Softwareentwicklungsteam verwendet IEC 62304, um die erforderliche Dokumentation zu erstellen, um die Compliance- und Zertifizierungsprozesse für Medizinprodukte der Klassen I, II und III zu optimieren.