Was ist IEC 62304?

Ja, IEC 62304 wird von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Konsensstandard für anerkannt Software für medizinische Geräte. Die Einhaltung der IEC 62304-Richtlinien hilft Herstellern, die Einhaltung der FDA-Vorschriften für die Entwicklung und Wartung von Software für medizinische Geräte während des Softwaretests nachzuweisen.

IEC 62304 ist ein internationaler Standard für Medizingerätesoftware, während die FDA (US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) Medizingeräte in den Vereinigten Staaten reguliert. Die Einhaltung der IEC 62304 beweist die Einhaltung globaler Standards, während für die Vermarktung medizinischer Geräte in den USA eine FDA-Genehmigung erforderlich ist

IEC-Softwarestandards wie IEC 61508 und IEC 62304 legen Richtlinien für die Entwicklung sicherheitskritischer Softwaresysteme fest. Ihr Ziel ist es, die Zuverlässigkeit, Sicherheit und Wartbarkeit von Software in verschiedenen Branchen sicherzustellen.

IEC 62304 beschreibt Anforderungen an den Software-Lebenszyklus Entwicklung von Medizinprodukten. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören die Definition von Prozessen, das Management von Risiken, die Durchführung von Verifizierungen und Validierungen sowie die Aufrechterhaltung der Rückverfolgbarkeit.

Zur Einhaltung der IEC 62304 gehört die Einhaltung der Prozesse des Standards für das Lebenszyklusmanagement von Software für medizinische Geräte. Es umfasst Aktivitäten wie Risikomanagement, Softwareentwicklung und Wartung.