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Fallstudie
Inovytec erhält FDA-Zertifizierung mit maßgeschneiderter Lösung zur Analyse statischer Codes
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Erreichte 100 % der FDA 510k-Zertifizierungsregeln und -richtlinien.
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Verbesserte Sichtbarkeit und Codequalität.
Lesezeit: 2 Minuten
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Überblick
Inovytec ist ein innovatives Medizintechnikunternehmen, das innovative Lösungen für Atem- und Herzinsuffizienz entwickelt. Während der COVID-19-Krise war Inovytec ein wichtiger Lieferant von Beatmungsgeräten auf der ganzen Welt und versorgte Patienten mit Atemwegssymptomen aufgrund der ansteckenden Krankheit intensiv.
Das Embedded-Entwicklungsteam von Inovytec liefert medizinische Geräte mit sicherheitskritischer Software wie den Ventway Sparrow, eine bahnbrechende Familie von Transport- und Notfallbeatmungsgeräten, die den härtesten Bedingungen standhalten und jederzeit eine zuverlässige Hochleistungsbeatmung bieten.
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Die Herausforderung
Auf der Mission, sauberen Code zu liefern und die Inspektion der FDA 510(k)-Vorschriften zu erfüllen, begann Inovytec mit der Verwendung von Parasoft Statische Analyse für C und C++-Lösung.
Die Vorgehensweise
Um die FDA 510(k)-Zertifizierung zu erfüllen, hat das Embedded-Software-Entwicklungsteam ein Regelwerk in Parasoft C / C ++ test zum Standard.
„Jedes Mal, wenn wir eine neue Softwareversion des Ventway Sparrow-Beatmungsgeräts veröffentlichen, stellen wir sicher, dass die statische Analyse von Parasoft so konfiguriert ist, dass sie gemäß den Definitionen der FDA-Vorschriften läuft. Wir haben nicht nur Verbesserungen bei der Codequalität festgestellt, sondern C/C++test hat uns auch bei unseren Aktivitäten zur statischen Analyse und dem Ziel, die FDA 510(k)-Zertifizierung zu erreichen, wirklich geholfen.“
— Roi Birenshtok, Lösungsarchitekt und Teamleiter für Embedded Software bei Inovytec
Die Ergebnisse
Mit angepassten statischen C/C++-Codeanalyseregeln konnte Inovytec 100 % der FDA 510k-Zertifizierungsregeln und -richtlinien erfüllen.
Parasoft ist die Testlösung der Wahl bei Inovytec. Mit ESL als Distributor von Parasoft-Produkten in Israel sagt Birenshtok, dass sie, wenn sie Hilfe benötigen oder Fragen haben, einfach den geschäftsführenden Gesellschafter des Unternehmens, Dani Liezrowice, anrufen, der sofort eingreift. Inovytec schätzt die Unterstützung von ESL und Parasoft.
Geh den nächsten Schritt
Erfahren Sie, wie Ihr Team die Herausforderungen bei der Softwareentwicklung für Medizinprodukte mit einem integrierten SDLC-Ansatz meistern kann.
- Industrie: Medizintechnik
- Standort: Hod Hasharon, Israel
- Lösung: C / C ++ - Test
