Validierung und Konformität von Software für medizinische Geräte: Eine Fallstudie

Inomed ist ein internationales Medizintechnikunternehmen, das Nervenschutzinstrumente und -systeme für gezielte Patientenbehandlungen entwickelt. Da die Software, die diese innovativen Geräte antreibt, keine Fehlerquote aufweist, hat Inomed umfangreiche Prozesse eingerichtet, um die Integrität der Software sicherzustellen. Solche Qualitätsprozesse über den gesamten Lebenszyklus sind für die Einhaltung unerlässlich IEC 62304, ein von der Europäischen Union und den USA verabschiedeter „harmonisierter“ Sicherheitsstandard für Software für medizinische Geräte.

Im Blog dieser Woche werden wir diskutieren, wie Inomed in der Lage war, die etablierten Prozesse schnell zu automatisieren und die vollständige Rückverfolgbarkeit der Anforderungen einzuführen. Dies reduziert den Arbeitsaufwand für die Erreichung und Aufrechterhaltung der vorgeschriebenen IEC 62304-Zertifizierung erheblich.

Die Herausforderung: Optimierung der Zertifizierung für Software für medizinische Geräte

Inomed entwickelt in Zusammenarbeit mit Ärzten und Anwendern neue Instrumente und Methoden in den Bereichen intraoperatives Neuromonitoring, Neurochirurgie, Schmerztherapie und neurologische Diagnostik. Inomed liefert hochwertige Produkte zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse und nutzt innovative Technologien, um die Sicherheit sowohl für die Behandlungsanbieter als auch für die Patienten zu gewährleisten.

Jörg Wipfler, Entwicklungsleiter von Inomed, erklärt: „Unsere Produkte werden intraoperativ eingesetzt. Wenn während eines Vorgangs ein Fehler auftritt, muss der Vorgang möglicherweise abgebrochen werden. Da wir die Nerven und ihre Signale überwachen, können falsche Interpretationen und Entscheidungen unserer Software zu falschen Entscheidungen des Benutzers führen… und zu Verletzungen des Patienten führen. “

Da die Sicherheit für Medizinprodukte so wichtig ist, hat die IEC in letzter Zeit eine aktive Rolle bei der Regulierung der Software übernommen, die für in Europa verwendete Medizinprodukte entwickelt wird. Die Norm IEC 62304 bietet einen Rahmen für Softwarelebenszyklusprozesse mit Aktivitäten und Aufgaben, die für das sichere Design und die Wartung von Medizingerätesoftware erforderlich sind. Es erzwingt Rückverfolgbarkeit und Wiederholbarkeit des Entwicklungs- und Wartungsprozesses. Die US-amerikanische FDA akzeptiert die Einhaltung der IEC 62304 als Beweis dafür, dass die Software für Medizinprodukte nach einem akzeptablen Standard entwickelt wurde.

Nachdem Inomed einen weitgehend manuellen Prozess zur Erlangung der ersten IEC-Zertifizierung eingerichtet hatte, wollte das Unternehmen seine Risikomanagementprozesse automatisieren. Ihr letztendliches Ziel war es, den Aufwand für die Aufrechterhaltung der bestehenden Zertifizierungen zu reduzieren und den Zertifizierungsprozess für die aufkommenden Innovationen zu rationalisieren.

Die Lösung: Automatisierung von Risikomanagementprozessen

Inomed stellte fest, dass sie zur Optimierung ihrer Risikomanagementprozesse ein integriertes System benötigen, das sowohl das Application Lifecycle Management (ALM) als auch die Testanforderungen des Standards für ihren C ++ - und .NET-Sprachcode abdeckt. Nachdem sie den Markt untersucht hatten, stellten sie fest, dass Parasoft perfekt zu ihren Bedürfnissen passt.

Parasoft stattete Inomed mit einem integrierten aus Compliance-Lösung für medizinische Geräte darunter Parasoft Concerto und Parasoft Test (mit Parasoft C ++ Test und  Parasoft dotTEST). Wipfler erklärt: „Die Ergebnisse von C ++ Test und dotTEST könnten in Concerto verwendet werden… und geplante Aktivitäten von Concerto könnten direkt in unsere Entwicklungsumgebung übertragen werden.“

Das breite Spektrum der unterstützten Umgebungen von Parasoft ermöglichte eine einfache und schnelle Integration der Parasoft-Lösung in die heterogene Entwicklungsumgebung von Inomed, zu der Visual Studio, Keil µVision, Bugzilla und CVS gehören.

Darüber hinaus wurde die Lösung über eine vollständig vorkonfigurierte virtuelle Maschine für Inomed bereitgestellt, was den Einführungsprozess weiter beschleunigt. Unmittelbar nach der Auslieferung könnte Inomed das System verwenden, um seine Software zu validieren und ihre Prozesse zu verwalten.

Die Ergebnisse: Effizienzsteigerung durch Automatisierung

Mit der Parasoft Test-Komponente der Lösung kann Inomed einen standardisierten Prozess für statische Analyse, Codeüberprüfung und Komponententests für C ++ -, C # - und C ++ / CLI-Code anwenden. Wipfler schätzt den Wert einer integrierten, umfassenden Lösung. Er erklärt: „Wir haben jetzt eine Lösung, die automatisierte Komponententests mit demselben Tool in verschiedenen Entwicklungsumgebungen und Programmiersprachen durchführt. Auch die Verwendung der Testprodukte [dotTEST und C ++ Test] ist sehr einfach. Die automatisierte Anwendung vordefinierter Testregelsätze ist sehr nützlich. “

Die Parasoft Concerto-Komponente der Lösung wird zum Verwalten von Projekten und zum Dokumentieren des Prozesses verwendet. Außerdem werden Anforderungen mit automatisierten und manuellen Tests, Quellcode und Entwicklungs- / Testaufgaben korreliert. Der aktuelle Überprüfungsgrad für jede Anforderung oder Aufgabe (einschließlich Status "Bestanden / Nicht Bestanden" und "Abdeckung") kann jederzeit durch Rückverfolgung auf alle zugehörigen Tests bewertet werden. Diese vollständige Rückverfolgbarkeit der Anforderungen ist für die Einhaltung der IEC von entscheidender Bedeutung.

„Wir haben dies [gemäß IEC 62304] getan, bevor wir Parasoft-Tools verwendet haben“, sagt Wipfler. „Unser bisheriger Ansatz war jedoch papierbasiert und viel zeitaufwändiger. Die Verwendung der neuen Lösung erhöht unsere Effizienz erheblich, da viele manuelle Schritte automatisiert werden könnten. “

Nachdem die Lösung von Parasoft in den Entwicklungsprozess von Inomed integriert wurde, wurde der Prozess von DQS-Auditoren nach IEC 62304 zertifiziert. „Wir konnten unserem Auditor zeigen, dass wir von jeder Anforderung oder Aufgabe bis zum Quellcode absolut rückverfolgbar sind und dass wir sicher sein können, dass alle funktionieren do ist verifiziert “, bemerkt Wipfler. "Die automatisch generierte Rückverfolgbarkeit ist ein großer Vorteil."

Warum Parasoft?

Zusammenfassend nennt Wipfler die folgenden Gründe für die Wahl von Parasoft:

• Einfache Einführung und minimale Lernkurve
• Nahtlose Integration in den bestehenden Entwicklungsprozess und die Umgebung
• Hervorragende Unterstützung
• Tiefes Verständnis ihrer Anforderungen und Bedürfnisse

Wipfler war auch beeindruckt von Parasofts Engagement, eine Lösung zu liefern, die den spezifischen Anforderungen von Inomed entspricht. Da Inomed spezielle Software verwendete, unternahm Parasoft zusätzliche Anstrengungen, um diese vollständig in die Lösung zu integrieren. Darüber hinaus haben die Ingenieure von Inomed und Parasoft zusammengearbeitet, um einige einzigartige Probleme zu lösen, die gelöst werden mussten, um einen natürlichen Prozess für das Inomed-Entwicklungsteam zu etablieren.

Er kommt zu dem Schluss: „[Parasoft bietet] absolut großartige Unterstützung. Die Ingenieure sind sehr gut qualifiziert und jedes Problem wurde sehr schnell gelöst. Wir waren auch beeindruckt von ihrer Bereitschaft, unternehmensspezifische Fragen und Anforderungen zu beantworten. Die Unterstützung von Parasoft ist absolut erstklassig! “