Wie eine Medical Device Co. die Testkosten halbiert

Bovie Medical Corp. ist ein führender Hersteller von medizinischen Geräten und Verbrauchsmaterialien sowie Entwickler von J-Plasma®, einem patentierten neuen chirurgischen Produkt auf Plasmabasis. Bovie Medical ist auch führend in der Herstellung einer Reihe von elektrochirurgische Produkte und Technologien. Das Unternehmen nutzt sein Know-how auch durch OEM-Vereinbarungen (Original Equipment Manufacturing) mit anderen Medizinprodukteherstellern.

Vor kurzem hat Bovie Medical beschlossen, einen Generator auf den Markt zu bringen, mit dem Krankenhäuser über eine Software-Benutzeroberfläche interagieren können. Die Schnittstelle ist ein LCD-Bildschirm, auf dem Ärzte während der Operation relevante medizinische Informationen des Patienten anzeigen können.

Durch die Einführung einer automatisierten eingebetteten Testlösung im eigenen Haus konnte Bovie Medical umziehen Verifizierungs- und Validierungstests (V & V) intern für ihre medizinischen Geräte mit eingebetteter Software, wodurch sich diese Kosten etwa halbieren.

Wiegeoptionen: Testen des Anbieters oder des internen V & V.

Ein Teil der Erfüllung der FDA-Anforderungen und -Vorschriften umfasst die Durchführung klinischer Studien und den Nachweis, dass ihre Medizinprodukte für Patienten sicher sind. Bevor klinische Studien beginnen können, führt Bovie Medical umfangreiche Softwaretests durch.

Zuvor wandte sich Bovie Medical für das Testen eingebetteter Software an einen Anbieter. Als es an der Zeit war, mit der Entwicklung des neuesten Projekts zu beginnen, präsentierte das Management den Abteilungen Softwareentwicklung und Qualitätssicherung (QS) einige Testmöglichkeiten.

Option 1 - Zurückkehren zum Testanbieter

Die erste Möglichkeit bestand darin, zum Verkäufer zurückzukehren und V & V außerhalb von Bovie Medical durchführen zu lassen. Das Entwicklungsteam sah jedoch mehrere Nachteile bei dieser Wahl. Obwohl der Anbieter die 45 bis 50 Codezeilen gut aufgeschlüsselt und analysiert hat, hat er nicht alle Fehler gefunden.

Als allgemeines Testunternehmen hatte der Anbieter den Vorteil automatisierter Tools, um statische Analysen, Codeüberprüfungen und sogar Systemtests durchzuführen. Dies wurde jedoch durch einen erheblichen Nachteil aufgewogen: Der Anbieter hatte kein Verständnis für die getesteten Produkte.

Das Bovie Medical-Entwicklungsteam kennt sein System, was sie entwickeln und was der Endbenutzer damit machen wird. Sie kennen die Branche und sind bestens gerüstet, um zu testen, was sie selbst entwickeln. Gary Malfa, Software Engineer bei Bovie Medical, nennt einige andere Nachteile der Rückkehr zum Anbieter. „Wir müssten ihnen unseren gesamten proprietären Quellcode geben.

„Außerdem müssten wir noch viel Zeit mit einem solchen Unternehmen verbringen und erklären, wie wir aus Anwendersicht mit unserer Software interagieren können. Sie müssten verstehen, wie unsere Software funktioniert, bevor sie sie testen können. Basierend auf dem vorherigen Projekt, das sie für uns durchgeführt haben, war die Bearbeitung all ihrer Fragen wie ein Vollzeitjob im Kundensupport. “

Die größte Sorge waren natürlich die Kosten. Als dieser Anbieter die vorherige Version von Bovie testete, kostete sie 300,000 US-Dollar. Mit dieser Entscheidung fortzufahren, würde bedeuten, zu demselben Unternehmen zurückzukehren und sie erneut in der Nähe dieses Betrags zu bezahlen, um eine weitere Runde von V & V durchzuführen.

Option 2 - Arbeiten mit Testberatern

Eine zweite Möglichkeit bestand darin, ein paar unabhängige Berater einzustellen, die den V & V durchführen sollten. Die Herausforderung bestand darin, qualifizierte Mitarbeiter für die Arbeit zu finden. Bovie Medical konnte anscheinend keinen Berater finden, der ein echter Experte für V & V war.

Über diese Herausforderung hinaus bedeutete diese Option, dass große Ressourcen für die Schulung der Berater aufgewendet wurden, die gleichzeitig die vorliegenden V & V-Arbeiten ausführten - ein großer Nachteil.

Option 3 - Automatisches Implementieren automatisierter Tests

Die letzte Option kombinierte die Einstellung eines weiteren QS-Testers mit dem Kauf einer automatisierten Testsoftware, damit das Entwicklungsteam alle V & V-Vorgänge intern durchführen konnte. Aus Investitionssicht war diese Option die kostengünstigste der drei Optionen. Laut Gary Pickett, CFO, würde Bovie Medical durch diesen Weg etwa 50% seiner Validierungskosten für die vorliegende Veröffentlichung einsparen.

Die QA-Abteilung von Bovie fand Unterstützung und Ermutigung, diese Option zu verfolgen, nachdem sie an einem FDA-Seminar teilgenommen hatte. Ein Teammitglied fragte: "Ist es für einen Entwickler zulässig, seinen eigenen Code mit automatisierten Testwerkzeugen für statische und dynamische Tests zu testen?" Der Vertreter antwortete: „Wir glauben, dass automatisierte Tests auf dem neuesten Stand der Software-Validierung im medizinischen Bereich sind. Wir ermutigen die Menschen dazu. “ Damit kamen die QS- und Entwicklungsteams zu dem Schluss, dass es sich lohnt, nach einer Möglichkeit zu suchen, die Softwarevalidierung intern durchzuführen und die Kosten zu senken.

FDA-Richtlinien erfüllen

Die Geräte von Bovie Medical sind nicht mit einem internen Netzwerk im Krankenhaus verbunden. Die Maschinen sind keine Client-Server-Anwendungen. Wie bereits erwähnt, sind die medizinischen Geräte von Bovie Medical eigenständig und verwenden eingebettete Softwareprogramme.

Ärzte verwenden diese eingebetteten medizinischen Softwaregeräte in ihren Operationssälen. Sie schauen auf den Bildschirm, um wichtige medizinische Informationen des Patienten anzuzeigen, an dem sie operiert werden. Da für medizinische Geräte spezielle eingebettete Softwareprogramme erforderlich sind, verwendet Bovie Medical einen benutzerdefinierten Compiler.

Entwickler von Bovie Medical laden eine ausführbare Testdatei basierend auf dem tatsächlichen eingebetteten C ++ - Projekt direkt auf das eingebettete Zielgerät und führen dann Komponententests direkt auf der Hardware aus, die in der Krankenhausumgebung ausgeführt werden soll. Daten werden in jede einzelne Einheit eingespeist. Nach Abschluss der Unit-Tests werden die Ergebnisse abgerufen und auf den PC des Entwicklers in dessen Testlösung hochgeladen.

Alle diese Daten sowie die Dokumentation werden im Testarchiv von Bovie Medical gespeichert. Für den Fall, dass sie von der FDA geprüft werden, sind diese wichtigen Informationen nur einen Klick entfernt.

Versteckte Logikprobleme finden und entfernen - frühzeitig

Mit ihrer eingebetteten Testlösung können Entwickler von Bovie Medical statische Analysen ihres Quellcodes durchführen, bevor sie mit dynamischen Tests fortfahren. Die statische Analyse stellt sicher, dass nicht alle festgelegten Sprachregeln verletzt werden.

Malfa sagt: "Es lehrt unser Entwicklungsteam bessere Codierungsgewohnheiten, damit wir unseren Quellcode fehlertoleranter und robuster machen können." Darüber hinaus kann das Entwicklungsteam von Bovie Medical Fehler und Designfehler finden, bevor Projekte in Produktion gehen.

Malfa erklärt: „Ich spreche nicht von offensichtlichen Fehlern, die Softwareentwickler ohne automatisierte Testtools finden können. Ich spreche von schwer zu findenden Logikproblemen, deren Entdeckung viele Stunden manueller Einheiten- und Integrationstests dauern kann. “

Malfa diskutiert einen Speicherverlust, den die eingebettete Testlösung in seinem Code gefunden hat. Er sagt: „Dies war die Art von Fehler, die nicht durch alle menschlichen Tests auf der Welt gefunden werden konnte. Die Software könnte veröffentlicht werden und zehn Jahre lang einwandfrei laufen. Dann, eines Tages aus heiterem Himmel, würde es in einem Krankenhaus mit einer bestimmten Reihenfolge und bestimmten Daten laufen und dann scheitern. “

Er fährt fort, dass sein Team einen solchen Fehler monatelang untersuchen und ihn niemals reproduzieren könne. ”

Früher auf den Markt kommen

Malfa betont, dass die eingebettete Testlösung Bovie Medical enorm viel Zeit gespart hat. "Wenn wir manuell Codeüberprüfungen durchführen und alle unsere Komponententests manuell durchführen müssten, müssten wir engagierte Mitarbeiter einstellen und schulen, um dies in der gleichen Zeit zu erledigen." Er spricht auch über die Alternative, zu diesem Testanbieter zurückzukehren. Er erklärt: „Mit einer automatisierten eingebetteten Testlösung können wir unser Produkt ungefähr 6 Monate früher auf den Markt bringen, als wenn wir zum Testanbieter zurückgekehrt wären.“

Mit Automatisierung vorwärts springen

Abschließend erklärt Malfa: „Das Entwickeln von Software ohne Verwendung einer automatisierten Softwaretestlösung, die während des Entwicklungszyklus Fehler und Designfehler findet, ist wie das Entwickeln von Software im dunklen Zeitalter. Es ist nicht nur teuer, sondern erhöht auch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Kunde einen Fehler findet. Nachdem wir Embedded-Tests automatisiert haben, finden und beheben wir Softwareprobleme in der Entwicklungsphase, lange bevor die QS-Abteilung mit dem Testen des Codes beginnt. Die Entwicklung von Softwareprodukten mit einem automatisierten Testlösungsprozess ist ein Quantensprung für die Softwareindustrie. “